Les partícules engloben estats sòlids (grànuls, pols), estats líquids (gotes), estats gasosos (bombolles) i s'estenen als aerosols, partícules biològiques i els seus sistemes. La caracterització fa referència a l'anàlisi, prova o identificació de les propietats fisicoquímiques d'una substància mitjançant mètodes físics o químics, dilucidant les seves característiques fisicoquímiques. Els mètodes de caracterització també estan avançant ràpidament amb la tecnologia, incloent diverses microscòpies, espectroscòpia (ultraviolada, visible, infraroja), espectroscòpia electrònica, espectrometria de masses, etc. Els estàndards per a la jerarquia de caracterització de partícules es defineixen segons les propietats de les partícules, específicament subdividits en 4 categories i 37 subcategories.
La primera categoria inclou les propietats de partícules més crítiques: propietats geomètriques, com ara la mida de la partícula i la distribució de la mida de les partícules, l'àrea de superfície específica, la mesura de la mida dels porus i la mesura de la forma.
La segona categoria cobreix les propietats físiques, inclosa la mesura de la densitat; propietats relacionades amb l'empaquetament de partícules i les característiques del flux: mesura de l'angle de repòs, mesura de la fluïdesa, mesura de l'angle de fricció intern i mesura de l'angle de fricció de la paret; mesura de la força d'adhesió relacionada amb superfícies de contacte, mesura de l'adsorció, mesura de la higroscopicitat, mesura de la humectabilitat; mesurament de la resistència a l'abrasió i de la rugositat de la superfície relacionada amb la tribologia{0}; altres propietats mecàniques: mesura de duresa, mesura de resistència a la compressió, propietats reològiques; propietats elèctriques de les partícules: mesura de la resistivitat, mesura de la càrrega i mesura de la constant dielèctrica; propietats magnètiques de les partícules: mesura de la susceptibilitat magnètica, mesura de la permeabilitat magnètica; fenòmens òptics de partícules: mesura de transparència, mesura de l'índex de refracció i mesura de l'absorpció; Propietats termodinàmiques de les partícules: mesura de la conductivitat tèrmica.
La tercera categoria inclou les propietats químiques de les partícules, inclosa la mesura de la resistència a la corrosió, la mesura de les característiques biològiques, la mesura de la reactivitat, la mesura del rendiment catalític, la mesura de la toxicitat, la mesura de l'explosibilitat, la mesura de la solubilitat i la mesura de la composició química i la distribució.
La quarta categoria inclou la mesura de l'estructura cristal·lina i el recompte de partícules.
En el procés de desenvolupament de fàrmacs contemporani, l'estudi de les propietats fisicoquímiques de l'ingredient farmacèutic actiu (API) constitueix un pas fonamental en el desenvolupament de la formulació. Aquestes propietats no només influeixen directament en el disseny de la formulació del producte farmacèutic, sinó que també són crítiques per a la viabilitat del procés de fabricació i l'estabilitat de la qualitat final del producte final. Els mètodes tradicionals sovint requereixen consumir quantitats importants d'API valuosa per a assaigs repetits, la qual cosa suposa una limitació particular, especialment durant les primeres etapes de recerca i desenvolupament. En els darrers anys, amb l'avenç de les tecnologies analítiques i l'adopció generalitzada de la filosofia "Quality by Design" (QbD), la indústria farmacèutica està canviant progressivament cap a predir i optimitzar el rendiment de la formulació mitjançant la caracterització sistemàtica de partícules i pols.
Característiques com la mida de la partícula i la seva distribució, la forma de la partícula i la forma polimòrfica de l'API constitueixen un sistema de paràmetres crítics que influeixen en el desenvolupament de formulacions farmacèutiques. Aquestes característiques microscòpiques poden afectar el producte final a través de múltiples mecanismes: des de les propietats de processament de la matèria primera, com ara la fluïdesa i la compactibilitat, fins a atributs de qualitat crítics de la formulació, com ara la velocitat de dissolució i la biodisponibilitat. Per tant, establir un sistema complet de caracterització de partícules té una importància estratègica per millorar l'eficiència del desenvolupament de fàrmacs i garantir la qualitat del producte.